开办前“量身问诊
”给医疗器械企业系好“安全绳”
日期：2025-12-26 作者：冯玉诚 来源：高新区报
□记者 冯玉诚 报道
本报讯 “之前对着一堆监管规范一头雾水,多亏了监管部门的‘提前把脉’,现在每个岗位该干啥、担啥责都明明白白,开业心里就有底了!”刚完成开办验收的潍坊某医疗器械公司负责人李女士,提起潍坊高新区的监管服务连连点赞。
新开办的医疗器械企业常因不熟悉规定、责任不清陷入“合规难”。针对这一痛点,潍坊高新区创新推行“开办前责任预诊”服务,不等企业“找上门”,主动在验收环节介入指导,帮企业从起步就筑牢安全根基。
“我们不搞‘事后算账’,而是把规范条款拆成‘明白纸’。”潍坊高新区市场监管局食品药品监管科科员王亚飞介绍,按照“谁干事、谁负责”的原则,手把手指导企业梳理岗位职责,明确企业负责人扛“总责”、质量负责人握“裁决权”,采购、仓储等关键岗位各守其责。通过细化操作指南,把抽象的监管要求转化为具体行动,彻底解决了企业“看不懂规范、责任没人扛”的难题。
今年以来,已有21家新开办医疗器械经营企业接受了这样的“定制化指导”,全部实现质量状况100%达标。“以前担心踩合规红线,现在岗位职责、操作流程都列得清清楚楚,既省了试错成本,也让我们能安心搞经营。”李女士说,监管部门还特意提醒了仓储温湿度管控、采购查验等关键环节的风险点,相当于提前上了一堂“安全课”。
从“被动监管”到“主动服务”,潍坊高新区用开办前的“精准问诊”,让企业主体责任不悬空,后续还将通过动态巡查、闭环整改等机制持续跟进,让医疗器械经营安全始终在线。
